רישום תרופות כפטנטים

רישום פטנט על תרופהבקשה לרישום תרופה כפטנט אורכת שנים רבות. מדובר בתהליך ארוך שבמהלכו התרופה נבחנת כמועילה, וכן נבדקת רמת הבטיחות שלה. יצרנית של תרופה אשר נרשם עליה פטנט, זוכה למונופול של 20 שנה. תקופה זו נמנית מיום הגשת הבקשה לרישום הפטנט.

תהליך השלמת הרישום של הפטנט הוא כפי שצוין ממושך מאוד אולם בפועל נותר זמן קצר יחסית עד ששיווקה של התרופה מאושר באופן רשמי. לאחר שתמה תקופת ההגנה שנותן הפטנט הרשום של התרופה, יכולות חברות נוספות לייצר ולשווק תרופות גנריות ללא חשש להפרת הפטנט הרשום.

תרופות גנריות

התרופה הגנרית מכילה את אותם החומרים הפעילים המצויים בתרופה המקורית שעליה נרשם הפטנט, והיא פועלת על הגוף באותו אופן והשפעה. עם זאת, מחירה של התרופה הגנרית הוא זול יותר, והייצור שלה מהיר.

תרופה גנרית ניתנת לייצור ולשיווק כאשר פג תוקף הפטנט על חומרים שמרכיבים את התרופה המקורית, או כאשר לא נרשם פטנט. שמה של התרופה הגנרית שונה מהשם של התרופה המקורית, כאשר על שמה של התרופה המקורית רשומות זכויות ששייכות ליצרנית התרופה.

הקונפליקט בין האינטרס של חברות התרופות לבין זכות הציבור לבריאות

מאחר ופיתוח של תרופה אורך זמן רב, מבקשות חברות התרופות להאריך את תקופת ההגנה של הפטנט הרשום על התרופה, וזאת על ידי בקשות לרישומי פטנט נוספים על שלבי הפיתוח והמחקר, ושיטות ייצור נוספים וחדישים של התרופה המקורית.

באופן זה, יצרניות התרופות המקוריות רושמות פטנטים על תהליכי ייצור נוספים גם שנים אחרי רישום הפטנט המקורי על התרופה, ומצליחות למקסם את רווחיהן. יש הטוענים, כי קיימת חשיבות להארכת תקופת הפטנט ולרישום נוסף בגין חדשנות והמצאות הקשורות לתרופות, שכן מחקרים נוספים אודות התרופה מאפשרים שיפור היעילות שלה.

מנגד, יש הטוענים כי רישום פטנטים על שלבי פיתוח נוספים של תרופות מקוריות אינם מועילים לשימוש בתרופה המקורית, מעכבים את האפשרות של חברות אחרות לייצר תרופות גנריות זולות יותר מהתרופות המקוריות, וכך גורמים נזק בריאותי לציבור. הטענה העיקרית היא, שהתרופות המקוריות עליהן נרשם הפטנט הן יקרות ואינן זמינות לציבור גדול שאמצעיו דלים, ושאינו מסוגל לרכוש אותן. מדובר בעלות חברתית מוסרית שהציבור נושא בה.

מדובר אם כן בקונפליקט בין הזכויות של בעלי הפטנטים, לבין זכות הציבור לבריאות ולאפשרות לרכוש תרופות במחירים שאינם יקרים מידי. הדבר מחמיר במיוחד בעת התפרצות מגיפות, שכן הזכויות שמעניק רישום הפטנט לתרופה גורמות למחירה להתייקר, מה שמונע מאוכלוסיות דלות, גישה להשגת תרופות מקוריות יקרות.

איזון אינטרסים בתחום פיתוח התרופות

ארגון הסחר הבינלאומי Trips עליו חתומה גם ישראל, דורש מהמדינות החברות בו, לחוקק חוקים להגנה על קנין רוחני ועל בעלי פטנטים, וכן לפרסם את החוקים הללו.

בנוסף, מדינות רבות מאפשרות בחוקים שלהן להאריך את תוקף הפטנטים שמגינים על המונופול השייך לחברות התרופות.

חברות שמייצרות תרופות מתעדות את הפטנטים שנרשמו עליהן בספר של ה- FDA, כך שחברה שמייצרת תרופות גנריות, צריכה להמתין לפקיעת תוקפו של הפטנט, כדי לשווק את התרופה הגנרית. החברה הגנרית צריכה להצהיר שהיא מתכוונת לייצר גירסה גנרית לתרופה הרשומה, ואינה מפרה פטנט מקורי רשום.

מנגד, מדינות רבות בהן למשל ישראל, והודו, מבקשות להגן באמצעות חקיקה, על פיתוח מקביל של תרופות גנריות.

תיקונים בחוק הפטנטים הישראלי כמנגנון איזון בין אינטרסים בתחום פיתוח התרופות

כדי לפשר בין האינטרסים המנוגדים בין חברות בעלות פטנט רשום לבין יצרניות של תרופות גנריות, נכנס לתוקף ב 1999 תיקון לחוק הפטנטים הישראלי, שמאפשר לחברות שמייצרות תרופות גנריות, לעשות ניסויים בתרופות מקור שיש עליהן פטנטים רשומים, כדי לאפשר ייצור ושיווק של תרופה גנרית מיד כאשר פוקע תוקף הפטנט החל על התרופה המקורית.

התיקון קבע, שפעולות שעושה חברת תרופות כדי להשיג רישוי לשיווק של תרופה גנרית, אינן עולות כדי הפרה של הפטנט הרשום, כאשר התרופה הגנרית תשווק בישראל או במדינה אחרת שמאפשרת זאת. תיקון זה אפשר לחברת טבע הישראלית, לייצר תרופות גנריות המתחרות בחברות אחרות. התיקון נותן יתרון לחברות שמייצרות תרופות גנריות, מאחר והן יכולות להקדים שיווקן של תרופות אילו.

מנגד, כדי לפצות את יצרני התרופות המקוריות, קובע התיקון (בדומה למצב בארצות הברית) הארכה עד ל- 5 שנים נוספות, לתוקפם של פטנטים רשומים על תרופות מקוריות. חשוב לציין כי עד לתיקון החוק, תקופת הארכת פטנט היתה עד 3 שנים בלבד.

מאוחר יותר, תיקון נוסף בחוק מדצמבר 2005 , קיצר שוב את האפשרות להאריך את תוקף הפטנט בישראל, וכך יצרניות של תרופות גנריות יכלו לפתח תרופות גנריות לפני שפקע הפטנט על תרופה רשומה בארצות הברית.

בשנת 2010 הוכרזה ישראל על ידי ה- OECD (ארגון בינלאומי לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי), כמי שמחלישה ופוגעת בזכויות הקניין הרוחני בכל הקשור להארכת רישומים של פטנטים. לפיכך, נעשה נסיון נוסף לשפר את התדמית, והוכנס תיקון בחוק הרוקחים, שמגן על מסירת מידע על ידי חברות התרופות לרשויות, לפחות כ- 5 שנים מתאריך רישום התרופה בישראל, וזאת כדי לעכב פיתוחן של תרופות גנריות.

ראו גם:

תאריך בכורה של פטנט.